广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法

关于印发广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则和

广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法的通知

桂渔牧发〔2010〕36号

各市、县（市、区）水产畜牧兽医局：

为加强兽药经营质量管理，规范我区兽药经营许可审批工作，根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定，我局制定了《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》和《广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二〇一〇年五月十日

广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法

第一条  为加强兽药经营质量管理，规范我区兽药经营许可审批工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等规定，制定本办法。

第二条  本办法所称的评审工作是指县级以上兽医行政主管部门对兽药经营企业是否符合兽药（含兽用生物制品，下同）经营许可条件所进行的现场审查、确认活动。

第三条  自治区各级兽医行政主管部门应当设立评审专家库，按照下列分工，负责本行政区域内的兽药经营许可评审工作：

自治区兽医行政主管部门指导、监督全区兽药经营许可审批的评审工作，负责全区兽用生物制品《兽药经营许可证》的审批评审工作。

设区的市兽医行政主管部门指导、监督本行政区域内兽药经营许可审批的评审工作，负责本行政区域内兽用生物制品《兽药经营许可证》评审的初审工作。

县（市、区）兽医行政主管部门负责除兽用生物制品外的《兽药经营许可证》审批的评审工作。

第四条  新申请《兽药经营许可证》的经营企业应填报《兽药经营许可证申请表》，同时报送以下资料：

（一）企业组织机构和人员情况，包括技术人员的毕业证或技术职称资格证书复印件；

（二）企业经营场所、仓库等的方位示意图及内部平面布局图；

（三）企业经营场所、仓储等设施和设备情况；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）企业经营质量管理相关记录表格目录；

（六）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告；

（七）经营兽用生物制品的企业还应提供：兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品代理商明确委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同）、委托产品的批准文号批件复印件或进口注册证书复印件。

递交以上文件、证书复印件时，应同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。

第五条  申请换发《兽药经营许可证》的兽药经营企业，除报送第四条（一）至（七）项资料外，还应提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件，同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。

第六条  兽用生物制品经营企业的申请材料送所在地的设区的市兽医行政主管部门进行初步审核，合格后报送自治区兽医行政主管部门评审。兽用生物制品以外的兽药经营企业的申请材料送所在地的县（市、区）以上兽医行政主管部门评审。

第七条  各级兽医行政主管部门在收到申请之日起5个工作日内对材料进行审查。材料不齐全或者不符合要求的，应一次性告知申请企业在5个工作日内进行补充或更改。两次补充更改后材料仍不符合要求的，应对其作出不受理的决定。经审查，材料齐全、符合要求的，应在20个工作日内完成评审工作。

第八条  对同一行政区域内企业所属非法人分支机构的评审，按以下规定进行：

（一）兽药批发企业分支机构抽查其总数量的30%进行评审；

（二）兽药零售连锁企业门店总数量少于或等于30家的，抽查30%进行评审，但不少于5家（门店数量少于5家的应逐家进行评审）；门店总数量多于30家的，抽查15%进行评审，但不少于8家。

第九条  评审工作由各级兽医行政主管部门从本级评审专家库中指定3-5名专家组成的评审组负责。评审组实行组长负责制。

根据工作需要，自治区兽医行政主管部门可选派自治区级评审专家督导市、县（市、区）兽医行政主管部门的评审工作。

第十条  组织评审前，兽医行政主管部门应将评审时间提前3日通知申请企业。兽用生物制品经营企业的评审通知应同时抄送申请企业所在地的设区的市兽医行政主管部门。申请企业经营所在地的兽医行政主管部门应选派人员配合评审工作。

第十一条  在评审过程中，评审组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。

第十二条  评审组组长组织综合评定，填写缺陷项目表，撰写评审报告，提出评审意见。

评审意见分为合格、整改和不合格三类。

综合评定期间，非评审组成员应当回避。

第十三条  缺陷项目表和评审报告须经评审组所有成员和申请企业负责人签字确认。

申请企业对综合评定和评审过程有异议的，评审组应当听取陈诉及申辨，并将异议内容予以记录，进行审核和评议。

第十四条  评审报告和缺陷项目表一式三份，分别由申请企业、评审组、负责组织评审的兽医行政主管部门留存。

第十五条  评审组应当在评审结束后5日内将评审材料报负责组织评审的兽医行政主管部门。

第十六条  对评审合格的企业，负责组织评审的兽医行政主管部门应在收到评审材料之日起10个工作日内完成核发或换发《兽药经营许可证》工作。

第十七条  对评审后需要整改的企业，申请企业应在2个月内完成整改工作，并将整改报告报负责组织评审的兽医行政主管部门。兽医行政主管部门自收到整改报告之日起15个工作日内组织复查，并对复查后评审合格的企业核发或换发《兽药经营许可证》。

第十八条  对超过规定期限未提交整改报告或经过复查仍未通过评审的企业，确定为评审不合格。

第十九条  评审不合格的企业，可以在6个月后按照本办法重新申请。

第二十条  本办法自发布之日起施行。